الدراسات البحثية التي تستخدم موضوعات بشرية أو حيوانية، يجب أن يتوافق تصميم التجربة وإجراؤها والإبلاغ عن النتائج مع إرشادات الممارسة السريرية الجيدة (مثل الممارسة السريرية الجيدة في إدارة الغذاء والدواء (FDA) - التجارب السريرية المنظمة (الولايات المتحدة الأمريكية) أو التجارب السريرية المنظمة) المبادئ التوجيهية لمجلس البحوث للممارسة السريرية الجيدة في التجارب السريرية (المملكة المتحدة)) و/أو إعلان هلسنكي للجمعية الطبية العالمية (WMA).
يجب أن يتضمن أي عمل يصف دراسة استخدمت موضوعات بشرية بيانًا يؤكد أن التجارب قد أجريت بموافقة مسبقة مستنيرة (كتابية أو شفهية، حسب الاقتضاء) من كل مشارك.
البشر: عند الإبلاغ عن التجارب على البشر، يجب على المؤلفين الإشارة إلى ما إذا كانت الإجراءات المتبعة متوافقة مع المعايير الأخلاقية للجنة المسؤولة عن التجارب على البشر (المؤسسية والوطنية) ومع إعلان هلسنكي لعام 1975، بصيغته المنقحة في عام 2008 (5) . إذا كان هناك شك فيما إذا كان البحث قد تم إجراؤه وفقًا لإعلان هلسنكي، فيجب على المؤلف (المؤلفين) شرح الأساس المنطقي لنهجهم وإثبات أن هيئة المراجعة المؤسسية وافقت صراحةً على الجوانب المشكوك فيها في الدراسة.
الحيوانات: عند الإبلاغ عن التجارب على الحيوانات، يجب على المؤلفين الإشارة إلى ما إذا كان الدليل المؤسسي والوطني لرعاية واستخدام حيوانات المختبر قد تم اتباعه. يجب أن تتوافق الأبحاث التجريبية على الفقاريات أو أي من اللافقاريات الخاضعة للرقابة مع المبادئ التوجيهية المؤسسية أو الوطنية أو الدولية، ويجب أن تتم الموافقة عليها من قبل لجنة الأخلاقيات المناسبة حيثما كان ذلك متاحًا. يجب تضمين بيان يوضح بالتفصيل الامتثال للمبادئ التوجيهية و/أو الموافقة الأخلاقية في العمل. بالنسبة للدراسات التي تشمل الحيوانات المملوكة للعميل، يجب على المؤلف (المؤلفين) توثيق موافقة العميل المستنيرة والالتزام بمعايير عالية (أفضل الممارسات) للرعاية البيطرية.
بيان بشأن الموافقة المستنيرة
الموافقة: بالنسبة لجميع الأبحاث التي تتضمن أشخاصًا، يجب الحصول على موافقة مستنيرة للمشاركة في الدراسة من المشاركين (أو من الوالدين أو الوصي في حالة الأطفال أقل من 18 عامًا) ويجب أن يظهر بيان بهذا المعنى في العمل.
الموافقة على نشر بيانات المريض الفردية: بالنسبة لجميع الأعمال التي تتضمن تفاصيل أو صور أو مقاطع فيديو تتعلق بالمشاركين الأفراد، يجب الحصول على موافقة خطية مستنيرة لنشرها من المشاركين (أو ولي الأمر أو الوصي القانوني في حالة الأطفال) أقل من 18 عامًا) ويجب أن يظهر في العمل بيان بهذا المعنى. يجب توفير نموذج الموافقة للمحرر (المحررين) عند الطلب وسيتم التعامل معه بسرية. في الحالات التي تكون فيها الصور غير قابلة للتعريف تمامًا ولا توجد تفاصيل عن الأفراد المذكورين في المخطوطة، قد لا تكون الموافقة على نشر الصور مطلوبة. القرار النهائي بشأن ما إذا كانت الموافقة على النشر مطلوبة يقع على عاتق المحرر (المحررين).
للمرضى الحق في الخصوصية التي لا ينبغي انتهاكها دون موافقة مستنيرة. لا ينبغي نشر المعلومات التعريفية، بما في ذلك أسماء المرضى أو الأحرف الأولى من أسمائهم أو أرقام المستشفيات، في أوصاف مكتوبة أو صور فوتوغرافية أو نسب ما لم تكن المعلومات ضرورية للأغراض العلمية ويعطي المريض (أو الوالد أو الوصي) موافقة خطية مستنيرة على النشر. تتطلب الموافقة المستنيرة لهذا الغرض أن يُعرض على المريض الذي يمكن تحديد هويته المخطوطة المراد نشرها. يجب على المؤلفين تحديد الأفراد الذين يقدمون المساعدة في الكتابة والكشف عن مصدر التمويل لهذه المساعدة. يجب حذف التفاصيل التعريفية إذا لم تكن ضرورية. من الصعب تحقيق إخفاء الهوية بشكل كامل، ومع ذلك، يجب الحصول على موافقة مستنيرة إذا كان هناك أي شك. على سبيل المثال، إخفاء منطقة العين في صور المرضى لا يشكل حماية كافية لعدم الكشف عن هويته. إذا تم تغيير الخصائص التعريفية لحماية عدم الكشف عن هويته، كما هو الحال في الأنساب الجينية، فيجب على المؤلف (المؤلفين) تقديم ضمان بأن التعديلات لا تشوه المعنى العلمي ويكون المؤلف (المؤلفون) مسؤولاً عن إخطار المحرر (المحررين) في مثل هذه الحالات والمحرر ( s) ينبغي أن نلاحظ ذلك وفقا لذلك. ينبغي إدراج شرط الموافقة المستنيرة في تعليمات المجلة للمؤلفين. عند الحصول على الموافقة المستنيرة، ينبغي الإشارة إليها في العمل المنشور.
